<< Nazaj na seznam zadetkov
AAAArial|Times New Roman

Upravno sodišče
Upravni oddelek

UPRS Sodba in sklep I U 1290/2017-19
ECLI:SI:UPRS:2019:I.U.1290.2017.19

Evidenčna številka:UP00025689
Datum odločbe:19.03.2019
Senat, sodnik posameznik:Zdenka Štucin (preds.), mag. Mojca Muha (poroč.), Adriana Hribar Milič
Področje:INŠPEKCIJSKO NADZORSTVO - ZDRAVSTVENA DEJAVNOST
Institut:ukrep zdravstvenega inšpektorja - prehransko dopolnilo - zdravstveni nadzor živil - zavajajoče oglaševanje

Jedro

V preteklosti se je v Sloveniji prodajal izdelek BioBran MGN-3 kot prehransko dopolnilo, ker pa ga naenkrat ni bilo več, je tožnica začela tržiti ImunoBran MGN-3 (živilo za posebne zdravstvene namene), pri čemer pa je zaradi kontinuitete obveščanja potrošnikov na svoji spletni strani navedla, da sta oba izdelka enaka, saj vsebujeta enako aktivno učinkovino; kasneje je tožnica ta „enačaj“ s svoje spletne strani umaknila. Če ni novih dognanj medicinske stroke, da gre za živilo za posebne zdravstvene namene, prehransko dopolnilo ne more kar postati živilo za posebne zdravstvene namene. Poleg tega tožnica za ImunoBran MGN-3 navaja, da je namenjen dietetskemu uravnavanju oslabljenega imunskega sistema, pri čemer pa upoštevaje Napotke ministrstva za razvrstitev živilo za posebne zdravstvene namene oslabel imunski sistem, denimo zaradi kemoterapije ali obsevanja, ne predstavlja indikacije, ki bi zahtevala posebno prehransko obravnavo; zato bi bilo označevanje tega izdelka kot živilo za posebne zdravstvene namene, kar jasno izraža, da gre za posebno živilo, namenjeno prehranjevanju oz. prehranski obravnavi bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil, lahko zavajajoče za potrošnike.

Izrek

I. Tožba zoper 1. točko izreka odločbe Zdravstvenega inšpektorata RS, Območne enote Celje in Dravograd, št. 06101-1012/2016-3 z dne 13. 1. 2017 se zavrne.

II. V preostalem delu se tožba zavrže.

III. Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

1. Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, Območna enota Celje in Dravograd (v nadaljevanju organ prve stopnje) je v zadevi uradnega zdravstvenega nadzora nad živili z izpodbijano odločbo tožnici prepovedal poimenovanje, predstavljanje in oglaševanje izdelka ImunoBran-MGN-3 kot živila za posebne zdravstvene namene, vključno z vsemi navedbami, slikovno, grafično predstavitvijo ali predstavitvijo s simboli v kakršnikoli obliki, s katerimi se navaja, domneva ali namiguje, da je izdelek živilo za posebne zdravstvene namene (prva točka izreka). Poleg tega pa je za izdelke ImunoBran, Sensoril in Kalmcold tudi prepovedal navajanje nedovoljenih zdravstvenih trditev oziroma odredil, da tožnica odstrani ali spremeni vse tiste navedbe, ki na kakršenkoli način namigujejo, da obstaja povezava med oglaševanimi živili na eni strani in zdravjem na drugi strani, oziroma izdelkom pripisujejo lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni. Rok za izvršitev odrejenih ukrepov je bil 31. 3. 2017 oziroma do porabe obstoječe embalaže, na kateri je izdelek ImunoBran poimenovan kot živilo za posebne zdravstvene namene, oziroma najpozneje do 31. 12. 2017 (druga točka izreka). Tožnici je bilo naloženo, da o odpravljenih neskladnostih takoj obvesti inšpektorja, ki je izdal odločbo, ter predloži dokaze o izpolnitvi le-teh (tretja točka izreka). Odločeno je bilo tudi o nesuspenzivnosti pritožbe in stroških postopka.

2. Iz obrazložitve izpodbijane odločbe je razvidno, da je organ prve stopnje dne 18. 11. 2016 opravil inšpekcijski pregled spletne strani ... ter njenih podstrani, na katerih tožnica prodaja živila in jih opredeljuje bodisi kot prehranska dopolnila bodisi kot živila za posebne zdravstvene namene. O ugotovitvah je po opravljenem ogledu organ prve stopnje tožnici posredoval zapisnik z dne 18. 11. 2016, na katerega je tožnica podala pripombe. Pregled spletne strani je bil opravljen v zvezi z označevanjem izdelka ImunoBran MGN-3, v povezavi z določili Pravilnika o prehranskih dopolnilih ter Pravilnikom o živilih za posebne zdravstvene namene ter Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom. Pri pregledu je bilo ugotovljeno, da se ta izdelek na spletni strani predstavlja kot živilo za posebne zdravstvene namene (v nadaljevanju ŽPZN). V tem primeru je ob oglaševanju obvezno besedilo, skladno z določili 8. člena Pravilnika o živilih za posebne zdravstvene namene, ni pa dovoljeno navajati nedovoljenih zdravstvenih trditev. Živila so namreč namenjena pacientom, ki trpijo za motnjo, boleznijo in niso del splošnega zdravega prebivalstva. Poleg tega se ta živila uživajo pod zdravniškim nadzorom in se njihove uporabe ne sme spodbujati z uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev. Skladno s Pravilnikom o živilih za posebne zdravstvene namene so živila za posebne zdravstvene namene živila, ki so pripravljena na poseben način in imajo posebno sestavo in so namenjena bolnikom, katerih stanje zahteva nadzorovano prehrano ter se uživajo pod zdravstvenim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano bolnikov. Dietno zdravljenje bolnikov se ne more doseči samo s prilagajanjem običajnih živil, z drugimi živili za posebne prehranske namene oziroma živil za posebne skupine ali s kombinacijo teh skupin živil. Obravnavani izdelek ImunoBran MGN-3 pa se na isti spletni strani, le na drugi podstrani, prodaja tudi kot prehransko dopolnilo. Namen prehranskih dopolnil pa je povsem drugačen od namena živil za posebne zdravstvene namene, njihov namen je namreč dopolnjevati običajno prehrano. Organ prve stopnje se ne strinja s tožničinimi navedbami, da se je v preteklosti v Sloveniji prodajal le BioBran MGN-3 kot prehransko dopolnilo, kasneje pa je začela tržiti ImunoBran MGN-3 kot ŽPZN in so zaradi kontinuitete pri obveščanju potrošnikov na spletni strani navedli, da je ImunoBran enak BioBranu, saj oba vsebujeta enako učinkovino MGN-3, kar pa so kasneje s spletne strani umaknili, saj je od spremembe na trgu poteklo že 2 leti. Tožničine navedbe ne držijo, saj je bilo z vpogledom v spletno stran ... z dne 16. 11. 2016 in 7. 12. 2016 ugotovljeno, da je izdelek BioBran označen kot prehransko dopolnilo in se kot tak tudi prodaja. Četudi se je izdelek v preteklosti prodajal kot prehransko dopolnilo, ne more postati ŽPZN, razen, če obstajajo nova dognanja medicinske stroke, da gre za takšno vrsto živila. Organ prve stopnje je pri tem upošteval tudi napotke za razvrstitev živil za posebne zdravstvene namene z dne 18. 2. 2014, ki so objavljene na spletni strani Ministrstva za zdravje, kjer je navedeno, da so pod neutemeljenimi indikacijami, ki niso posledica prizadete zmožnosti uživanja, absorbcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, in zato ne zahtevajo posebne prehranske obravnave, navedene tudi osebe z oslabelim imunskim sistemom, npr. med kemoterapijo ali obsevanjem ali po njem. Uredba 1169/2011/EU v 17. členu določa, da je ime živila njegovo predpisano prodajno ime. Kdaj se sme izdelek označiti kot ŽPZN pa je predpisano v Pravilniku o ŽPZN, kjer je določeno, da mora biti tako živilo tudi označeno kot ŽPZN. Izdelka, ki ni ŽPZN, se torej ne sme označevati kot ŽPZN. V 16. členu Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zahtevajo varnost hrane (UL L 31, 1. 2. 2002, str. 1) je določeno, da označevanje, oglaševanje in predstavitev živil ali krme, vključno z njihovo obliko, izgledom ali ovojnino, uporabljenimi snovmi za ovojnino, načinom aranžiranja in okoljem, v katerem se razstavljajo ter informacijami, ki so o njih na voljo, ne glede na to, preko katerega medija se razširja, ne smejo zavajati potrošnika. Besedilo, s katerim se izdelek ImunoBran MGN-3 oglašuje na spletni strani, vsebuje zdravstvene trditve, na podlagi česar je organ prve stopnje zaključil, da obstaja povezava med oglaševanim živilom na eni strani in zdravjem na drugi strani, kar pa tudi ni skladno s 3. členom Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (v nadaljevanju Uredba 1924/2006/ES), ki v točkah d) in e) določa, česa uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne sme navajati. Nedopustne so, v skladu z 12. členom Uredbe 1924/2006/ES, tudi trditve, ki napeljujejo na to, da bi bilo lahko zaradi neuživanja živila ogroženo zdravje. Na spletni strani zavezanca, kjer se prodaja in predstavlja izdelek ImunoBran MGN-3, prej BioBran MGN-3, je namreč navedeno "ImunoBran MGN-3 za učinkovito podporo onkološkemu zdravljenju. Močan imunski sistem je nujen za uspešno zdravljenje raka." Uredba 1169/2011/EU pa v 7. členu ureja prakse poštenega informiranja in v 3. točki določa, da informacije o živilih nobenemu živilu ne smejo pripisovati ali opozarjati na lastnosti, kot so preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh. V 10. členu Uredbe 1924/2006/ES pa je med drugim navedeno, da so prepovedane zdravstvene trditve, ki niso v skladu z uredbo in niso vključene v sezname dovoljenih trditev iz 13. in 14. člena v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 z dne 16. maja 2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok oziroma niso na seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev, ki čakajo na odločitev Evropske agencije za varno hrano - EFSA, kot izhaja iz spletne strani Evropske komisije. V obrazložitvi odločbe je nadalje tudi podrobno navedeno besedilo, s katerim se izdelek ImunoBran MGN-3 oglašuje in prodaja na spletni strani ..., kar po ugotovitvah organa prve stopnje ni v skladu s 3. točko 7. člena Uredbe 1169/2011/EU. Tožnica je podala ugovor, zakaj je uporabljena zakonodaja nepopolna, češ da v zapisniku nista navedeni in upoštevani Uredba (EU) Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 12. junija 2013 o živilih za posebne zdravstvene namene in Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/128 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri živilih za posebne zdravstvene namene. Organ prve stopnje se s tožničinimi naziranji ne strinja, saj je bila pri presoji upoštevana veljavna zakonodaja, in sicer Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene, ki se pri definiciji ŽPZN vsebinsko ne razlikuje od definicije v Uredbi 609/2013 in ni vplival na presojo organa prve stopnje. Tudi v Uredbi 609/2013 Evropskega parlamenta in sveta je namreč navedeno, da z označevanjem, predstavitvijo ali oglaševanjem živil, ki jih zajema uredba, živilom ne bi smeli pripisovati lastnosti za preprečevanje, zdravljene ali ozdravljenje človeške bolezni ali namigovati na take lastnosti. Besedilo uvoda uredbe, na katerega se sklicuje tožnica, pa govori o prehranski obravnavi bolezni ter stanjih, za katera so živila namenjena, kar pa nikakor ne velja za tožničine trditve v zvezi z izdelkom ImunoBran, saj tožnica navaja zdravstvene trditve, iz katerih nedvoumno izhaja povezava med uporabo izdelka in daljšim preživetjem v primeru rakavega obolenja. Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/128 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri živilih za posebne zdravstvene namene sicer velja, vendar pa se začne uporabljati šele od 22. februarja 2019, poleg tega pa bo z njo navajanje prehranskih in zdravstvenih trditev za posebne zdravstvene namene v celoti prepovedano, saj gre pri teh živili za paciente, ki trpijo za motnjo, boleznijo in niso del splošnega zdravega prebivalstva, ta živila pa se uživajo pod zdravniškim nadzorom in se njihova uporaba ne bi smela spodbujati z uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev. Izpodbijana odločba je bila izdana na podlagi prvega odstavka 18. člena Zakona o zdravstveni inšpekciji, v povezavi z določili Uredbe o izvajanju delov določenih uredb Skupnosti glede živil, higiene živil in uradnega nadzora nad živili, ki v 17. členu določa, da lahko pristojni inšpektorji pri opravljanju nalog uradnega nadzora odredijo ustrezne ukrepe v skladu s 54. členom Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Rok za odpravo nepravilnosti je določen v skladu s tretjim odstavkom 7. člena Zakona o inšpekcijskem nadzoru (v nadaljevanju ZIN), dolžnost obvestiti inšpektorja o odpravi nepravilnosti je utemeljena s 3. točko 29. člena ZIN, nesuspenzivni učinek vložene pritožbe pa je utemeljen s petim odstavkom 29. člena ZIN. Predmet zdravstvenega nadzora je bilo še tožničino ravnanje v zvezi z nedovoljenimi zdravstvenimi trditvami pri tem izdelku in v zvezi še z dvema drugima izdelkoma, in sicer Sensoril in Kalmcold, vendar pa, kot bo obrazloženo v nadaljevanju, tožnica v tej zvezi ni uveljavljala pritožbenega varstva, posledično pa izpodbijana odločba v tem delu ni predmet presoje v tem upravnem sporu.

3. Tožnica se je pritožila zoper 1. točko izreka izpodbijane odločbe, ker je bil ŽPZN ImunoBran MGN-3 nepravilno presojan kot prehransko dopolnilo, ker ni bila upoštevana vsa zakonodaja glede ŽPZN, izpodbijana odločba pa je brez razlogov o odločilnih dejstvih. Ne drži, da bi se ImunoBran MGN-3 na drugi spletni podstrani prodajal kot prehransko dopolnilo, gre za različna proizvoda, iste aktive učinkovine pa je dopustno uporabljati v različnih živilskih proizvodih, prehranskih dopolnilih in ŽPZN. Nadalje ne bi smel kot podlaga za izpodbijano odločbo biti upoštevan dokument Napotki za razvrstitev ŽPZN. Ministrstvo za zdravje (v nadaljevanju organ druge stopnje) je tožničino pritožbo zoper izpodbijano odločbo zavrnilo kot neutemeljeno, zavrnilo pa je tudi njeno zahtevo za povrnitev priglašenih stroškov. Po njegovi presoji je organ prve stopnje pravilno sledil določilom nacionalne in evropske zakonodaje ter tudi 14. členu Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (v nadaljevanju ZZUZIS). Odločitev, da se tožnici prepove poimenovanje, predstavljanje in oglaševanje izdelka ImunoBran MGN-3 kot ŽPZN je pravilna, pri čemer se organ prve stopnje na Napotke za razvrstitev ŽPZN, ki jih je izdalo ministrstvo, ni oprl kot na predpis, temveč je v izpodbijani odločbi v obrazložitvi podrobno in utemeljeno navedel vsa relevantna določila veljavnih predpisov, cit. napotki pa so mu bili zgolj v pomoč in niso predstavljali pravne podlage za izdajo izpodbijane odločbe. ŽPZN ImunoBran MGN-3 in drugi izdelek (prehransko dopolnilo) imata isto ime in enako učinkovino, kar je za potrošnike zavajajoče, saj se isto ime uporablja za dve popolnoma različni kategoriji izdelkov. Tožnica pri svojih navajanjih spregleda namen ŽPZN. Postopek pred izdajo izpodbijane odločbe je bil zato pravilen, tudi izpodbijana odločba je pravilna in na zakonu utemeljena, zato se pritožba zavrne kot neutemeljena. Tožnica ni upravičena do povrnitve stroškov, ker se je postopek zanjo končal neugodno.

4. Tožnica vlaga tožbo zoper izpodbijano odločbo v zvezi z odločbo organa druge stopnje in navaja, da je odločba nezakonita zaradi bistvene kršitve določb postopka, zmotne in nepopolne ugotovitve dejanskega stanja ter napačne uporabe materialnega prava. Imunobran se od notifikacije dalje, tj. od 16. 12. 2013, predstavlja izključno kot ŽPZN in je označen v skladu s Pravilnikom o živilih za poseben zdravstvene namene. Organ druge stopnje uporablja staro dikcijo ŽPZN, kot podskupino živil za posebne prehranske namene, v Pravilniku o prenehanju veljavnosti Pravilnika za posebne prehranske namene pa se ta podskupina več ne uporablja. Biobran 250 in Imunobran MGN-3 nimata enakega imena in nista enaka izdelka, zato ni jasno, od kod takšen zaključek. V tem delu je odločba neobrazložena in je bilo dejansko stanje zmotno ugotovljeno. Tudi ni obrazloženo, zakaj se živilo z enako sestavino ne sme predstavljati kot ŽPZN in prehransko dopolnilo. Tega zakon ne prepoveduje. Enaka sestavina ima lahko lastnosti ŽPZN in tudi prehranskega dopolnila, kot je to v primeru arktičnega krila odločila Evropska komisija. Na ta tožničin ugovor ni bilo odgovorjeno. Imunobran MGN-3 je predstavljen in označen v skladu s Pravilnikom ŽPZN in Uredbo 609/2013. Zato ni razumljivo, zakaj se takšen izdelek ne bi smel prodajati kot ŽPZN, če je bil kot takšen notificiran pri organu prve stopnje in je pri njem voden v evidenci. Toženka se ni opredelila do vseh tožničinih pritožbenih ugovorov. V dokaz teh svojih navedb tožnica predlaga vpogled v upravna spisa organov prve in druge stopnje ter predloži kopijo potrdila organa prve stopnje o prejemu obvestila za prvo prijavo ŽPZN ImunoBran® 250 in ImunoBran® 1000 z dne 16. 12. 2013. Nadalje navaja, da je z uporabo Napotkov za razvrstitev ŽPZN prišlo do napačne uporabe prava. O vprašanju skladnosti predstavljanja in označevanja ŽPZN bi bilo treba odločiti na podlagi Uredbe EU 609/2013, ki se bistveno razlikuje od Pravilnika o ŽPZN. O poteku notifikacije ŽPZN pri organu prve stopnje naj se zasliši priča A.A.. Po popravi svojega tožbenega predloga tožnica predlaga odpravo izpodbijane odločbe v zvezi z odločbo organa druge stopnje in povrnitev stroškov postopka, v ostalem pa njena tožba ostaja nepremenjena.

5. Toženka v odgovoru na tožbo v celoti prereka tožničine navedbe in vztraja pri svojih ugotovitvah iz odločbe organa druge stopnje ter se sklicuje na njo in na vso spisovno dokumentacijo. Dodatno pojasnjuje razlike med zdravili, prehranskimi dopolnili in ŽPZN ter citira Uredbo (ES) 1924/2006 in Uredbo (EU) 432/2012. Sklicevanje na pričevanja uporabnikov o učinkovitosti izdelka za preprečevanje in zdravljenje bolezni ter bolezenskih stanj ter sklicevanje na literaturo o zdravilih šteje kot predstavitev izdelka z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni. Izdelek ustreza definiciji zdravila tudi, kadar običajno informiran potrošnik dobi dokončni vtis, da je izdelek namenjen za zdravljenje in preprečevanje bolezni. Toženka se ne strinja, s trditvami tožnice glede razvrstitve izdelka ImunoBran MGN-3 med ŽPZN iz razlogov, navedenih v odločbah obeh organov, in opozarja, da je tožnica enačila oba navedena proizvoda, saj imata enako učinkovino MGN‑3, ki je bistvo teh dveh proizvodov, kar je jasno razvidno iz tožničine spletne strani na dan 16. 11. 2016. Toženka meni, da se neka sestavina sicer res lahko uporablja v marsikaterem živilu, vendar pa to ne pomeni, da je ta sestavina sama po sebi živilo za posebne zdravstvene namene. V postopku notifikacije pa izda organ prve stopnje zgolj obvestilo o prejemu prve prijave, ki ne dokazuje skladnosti izdelka z zakonodajo, kot je to na dokumentu tudi navedeno, in kar je predmet inšpekcijskega nadzora. Zato meni, da je tožba neutemeljena in jo je treba kot takšno zavrniti.

6. Tožnica je na toženkin odgovor na tožbo odgovorila s pripravljalno vlogo, češ da toženka ni obrazloženo odgovorila na tožbene trditve. V preostalem je tožnica ponovila svoja poprejšnja stališča.

7. Tožba je delno neutemeljena, v preostanku pa jo je treba zavreči.

k I. točki izreka

8. Sodišče uvodoma izpostavlja, da je tožnica s pritožbo v upravnem postopku izpodbijala le 1. točko izreka izpodbijane odločbe, vsled česar so izpolnjeni pogoji za meritorno obravnavo tožbe le v delu, ki se nanaša na 1. točko izreka.

9. Po pregledu spisov in izpodbijane odločbe sodišče sodi, da je izpodbijana odločba v tem delu pravilna in zakonita, pravilni in skladni z zakonom so tudi njeni razlogi, kolikor se v nadaljevanju sodbe ne ugotavlja drugače, pa tudi razlogi odločbe o pritožbi. Zato se sodišče, da ne bi prišlo do ponavljanja, po pooblastilu iz 71. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) nanje sklicuje.

10. Tožničin argument o neobrazloženosti toženkinega odgovora na tožbo ni upošteven, saj že odgovor na tožbo sam po sebi v upravnem sporu ni obligatoren. Drugače kot to velja po ZPP, je vložitev odgovora na tožbo po določbah ZUS-1 namreč pravica in ne tudi sodelovalna dolžnost stranke, nespoštovanje katere bi bilo sankcionirano.1

11. Z izpodbijano odločbo je bilo tožnici v 1. točki izreka prepovedano izdelek ImunoBran MGN-3 označevati (v najširšem pomenu besede) za ŽPZN, ker, kot izhaja iz obrazložitve, ta izdelek po presoji organa prve stopnje ni ŽPZN. To izhaja iz dejstva, da se je po navedbi tožnice, podani v inšpekcijskem postopku, v preteklosti v Sloveniji prodajal izdelek BioBran MGN-3 kot prehransko dopolnilo, ker pa ga naenkrat ni bilo več, je tožnica začela tržiti ImunoBran MGN-3 (ŽPZN), pri čemer pa je zaradi kontinuitete obveščanja potrošnikov na svoji spletni strani navedla, da sta oba izdelka enaka, saj vsebujeta enako aktivno učinkovino; kasneje je tožnica ta „enačaj“ s svoje spletne strani umaknila. Če ni novih dognanj medicinske stroke, da gre za ŽPZN, prehransko dopolnilo ne more kar postati ŽPZN. Poleg tega tožnica za ImunoBran MGN-3 navaja, da je namenjen dietetskemu uravnavanju oslabljenega imunskega sistema, pri čemer pa upoštevaje Napotke ministrstva za razvrstitev ŽPZN oslabel imunski sistem, denimo zaradi kemoterapije ali obsevanja, ne predstavlja indikacije, ki bi zahtevala posebno prehransko obravnavo; zato bi bilo označevanje tega izdelka kot ŽPZN, kar jasno izraža, da gre za posebno živilo, namenjeno prehranjevanju oz. prehranski obravnavi bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil, lahko zavajajoče za potrošnike in v nasprotju z Uredbo 1169/2011/EU ter Uredbo (ES) 178/2002. Organ druge stopnje to obrazložitev še dopolni z navedbo, da imata oba izdelka tudi isto ime, poleg enake učinkovine, kar pa je za potrošnike zavajajoče, saj se uporablja isto ime za dve različni kategoriji izdelkov.

12. Glede na podatke upravnega spisa (tam vsebovani izpisi iz tožničine spletne strani na dan 16. 11. 2016) po presoji sodišča tudi ne drži tožbena navedba, da se Imunobran od notifikacije dalje, tj. od 16. 12. 2013, predstavlja izključno kot ŽPZN, saj je bilo na tožničini spletni strani na dan 16. 11. 2016 večkrat v oklepaju za imenom ImunoBran MGN-3 navedeno „prej BioBran MGN 3“, BioBran pa je bil enačen z ImunoBranom. Ne drži torej, da bi tožnica ImunoBran predstavljala izključno kot ŽPZN, in je v tej zvezi dokazna presoja organa prve stopnje pravilna.

13. Glede na to, da je tožnik v inšpekcijskem postopku sam navedel, da sta izdelka BioBran MGN-3 in ImunoBran MGN-3 enaka, na kar se tudi sklicuje odločba organa prve stopnje, je to tudi po presoji sodišča ključno, še posebej upoštevaje dodatno tožnikovo razlago v tej zvezi, da je po tem, ko izdelka BioBran MGN-3 naenkrat ni bilo več, začel tržiti ImunoBran MGN-3, kar torej pomeni, da gre za substituta, kar (poleg same tožnikove navedbe o enakosti obeh izdelkov) dodatno kaže na to enakost. Tako v tej zvezi ni mogoče govoriti o neobrazloženosti odločbe. Se pa sodišče strinja s tožnikom, da izdelka nimata istega imena, kot to navaja v svoji odločbi organ druge stopnje, pri čemer pa to ni ključno, saj je v tem delu odločilno naslednje: (i) če je BioBran MGN-3 prehransko dopolnilo, o čemer med strankama ni spora, in (ii) če je ImunoBran MGN-3 enak BioBranu MGN‑3, kar je izjavila sama tožnica, (iii) je tudi ImunoBran MGN-3 prehransko dopolnilo. Če pa je ImunoBran MGN-3 prehransko dopolnilo, je namenjen dopolnitvi običajne prehrane in ne njeni nadomestitvi in uživanju pod zdravstvenim nadzorom, kar je definicija ŽPZN. Glede na to, da mora sestava ŽPZN temeljiti na dognanjih medicinske stroke (4. člen Pravilnika o ŽPZN), ima prav organ prve stopnje, ko navede, da ob odsotnosti novih dognanj medicinske stroke, ne more prehransko dopolnilo postati kar samo od sebe ŽPZN. V tem je tudi odgovor na tožbeno osporavanje, zakaj se živilo z enako sestavino ne sme predstavljati kot ŽPZN in prehransko dopolnilo

14. Nima prav tožnica, da organ druge stopnje nepravilno uporablja staro dikcijo glede ŽPZN, saj je organ druge stopnje pravilno navedel definicijo in sklic na 2. člen Pravilnika o ŽPZN.

15. Ugovor o neskladnosti Pravilnika o ŽPZN z Uredbo EU 609/2013 je tožnica podala že v inšpekcijskem postopku in ga je po presoji sodišča ustrezno argumentirano zavrnil že organ prve stopnje z obrazložitvijo, da se definicija ŽPZN vsebinsko v uredbi in cit. pravilniku ne razlikuje. Sodišče temu sledi, saj tožba zatrjevanih razlik ne opredeli. Enako velja za ugovor, da se odločba organa prve stopnje ne bi smela utemeljevati z Napotki ministrstva za razvrstitev ŽPZN, ki ga je z ustrezno utemeljitvijo zavrnil že organ druge stopnje, saj je odločba prve stopnje tudi po presoji sodišča oprta na veljavne predpise (kot obrazloženo zgoraj), citirani napotki pa ne predstavljajo pravnega temelja izpodbijane odločbe.

16. O tem, da je tožnica vložila pri organu prve stopnje prvo prijavo ŽPZN ImunoBran® 250 in ImunoBran® 1000, med strankama ni spora, sam potek tega postopka pa tudi ni predmet tega upravnega spora. Zato sodišče tožničine dokazne predloge z listino (kopijo potrdila organa prve stopnje o prejemu obvestila za prvo prijavo ŽPZN ImunoBran® 250 in ImunoBran® 1000 z dne 16. 12. 2013) in zaslišanjem (priče A.A.) zavrača kot nepotrebne.

17. Glede na navedeno je sodišče tožbo zoper 1. točko izreka izpodbijane odločbe kot neutemeljeno zavrnilo na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1, ker je ugotovilo, da je bil postopek pred izdajo izpodbijane odločbe pravilen in da je odločba v tem delu pravilna in zakonita.

k II. točki izreka

18. Glede na to, da zoper preostali del izpodbijane odločbe tožnica ni vložila pritožbe, je sodišče tožbo, kolikor presega 1. točko izreka izpodbijane odločbe, zavrglo na podlagi 7. alinee prvega odstavka 36. člena ZUS-1.

k III. točki izreka

19. Skladno z določbo četrtega odstavka 25. člena ZUS-1, trpi vsaka stranka svoje stroške postopka, če sodišče tožbo zavrne ali zavrže.

20. Sodišče je odločilo na seji na podlagi 2. alinee drugega odstavka 59. člena ZUS-1, saj tožnica z dokaznimi predlogi v upravnem sporu dokazuje zgolj dejstva, ki za odločitev v tem upravnem sporu, kot obrazloženo, niso pomembna.

-------------------------------
1 Zakon o upravnem sporu (ZUS-1) s komentarjem, Mira Dobravec Jalen in drugi, GV Založba, 2019, str. 255. Prim. tudi s sodbo Vrhovnega sodišča RS X Ips 348/2011 z dne 30.08.2012.


Zveza:

RS - Ustava, Zakoni, Sporazumi, Pogodbe
Zakon o inšpekcijskem nadzoru (2002) - ZIN - člen 7, 7/3

Podzakonski akti / Vsi drugi akti
Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene (2002) - člen 8

EU - Direktive, Uredbe, Sklepi / Odločbe, Sporazumi, Pravila
Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 - člen 17, 17-3
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane - člen 16
Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlementa in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih - člen 3, 10, 12
Datum zadnje spremembe:
06.09.2019

Opombe:

P2RvYy0yMDE1MDgxMTExNDMxNTcy